저자가 재직 중인 인천광역시의료원은 지방의료원이자 지방자치단체 출연기관으로, 기록물관리전문요원을 채용하여 기록관리 업무를 시작한 지 5년째를 맞이하였다. 기록관리시스템 도입을 비롯하여 아직 추진해야 할 단계가 많은 상황이지만, 공공기관과 의료기관에서 생산될 수 있는 기록물의 성격을 동시에 관찰할 수 있는 기관이기도 하다. 이 중 의료원 내에 설치되어 있는 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)에 관련된 기록에 관한 사례를 공유하고자 한다. 기관생명윤리위원회란 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 의거하여 인간을 대상으로 한 연구, 즉 인간대상연구 및 인체유래물연구가 헬싱키선언, 기타 국제적 지침 및 모든 종류의 연구와 관련된 윤리원칙을 준수할 수 있도록 심의, 검증 및 교육 기능을 수행하는 회의체이다. 현재 인천광역시의료원에는 ‘임상연구윤리심의위원회’라는 의료원장 직속 상설 독립 위원회의 형식으로 설치되어 있다. 위원회 형태의 부서이지만 회의록뿐만이 아닌 보고서, 교육자료, 연구자료 등 다양한 매체와 형태의 기록물이 생산되며, 의료기관의 특성상 개인정보 및 민감정보가 다수 포함되어 처음 기록관리 업무를 시작했을 때 가장 많은 고민을 했던 처리과였다. 기존 의료원 업무에 도움이 되면서 기록관리 프로세스의 예시를 보여줄 수 있는 기회를 만들기 위해 누적된 기록의 정리 및 분류를 진행하였다.

인천광역시의료원 임상연구윤리심의위원회(이하 IRB)는 2013년 설치되었으며, 이후 10여 년 간 의료원 소속 연구자가 수행하는 인간대상연구(사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구) 및 인체유래물연구(인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 조사, 분석하는 연구)의 윤리성을 검토하는 역할을 수행하였다.

인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하고자 하는 모든 의료원 소속 연구자는 연구 시작 이전 원칙적으로 임상연구윤리위원회에 연구계획을 심의받아야 하며, 연구 중 변경사항 및 위반사항 등에 대하여 보고하여야 한다. 구체적으로 1) 의료원의 환자 중 일부를 연구 대상으로 하였을 경우, 2) 의료원 소속 직원 중 일부를 연구 대상으로 하였을 경우, 3) 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하는 자가 의료원 소속 직원일 경우(연구자 주도 임상시험) 심의의 대상이 된다. 더하여 제약회사 등의 의뢰자가 의료원 소속 직원에게 의뢰한 연구(의뢰자 주도 임상시험)도 심의의 대상이다.

「지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률」 제7조에 의거하여 지방의료원은 감염병과 비감염병의 예방 및 관리, 재난으로 인한 환자의 진료 등 관리, 건강 증진, 보건교육에 관한 사업 등 공공보건의료사업을 수행하며, 이러한 업무의 일환으로 의료원에서 수행하는 공공보건의료 관련 연구를 심의 및 검증하였다. IRB는 지금까지 총 80여 건의 임상연구 계획을 검토하였으며, 현재 의료원장 직속의 독립된 처리과로 존재하고 있다.

특히 2020년 이후 COVID-19에 관한 연구가 증가하면서 기존의 사회과학 및 통계를 활용한 연구보다 의약품 임상시험(임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구)의 비중이 늘어난 상황이다. COVID-19 확진자 감소세 및 오미크론 변이 약화 등의 이슈가 있으나, 공공보건의료 역할 증대와 연구윤리 범위 확장 추세 속에서 의료원 내 IRB의 역할과 중요성은 유지될 것이다. 다만 이러한 중요성에도 e-IRB와 같은 별도의 업무관리시스템이 도입되기 이전이어서, 대다수의 기록이 종이기록물 형태로 보존되어 있다. 이에 IRB 관련 기록의 정리부터 시작하여 등록 및 보존, 활용 단계에서 아래와 같은 작업을 진행하였다.

IRB 관련 기록을 정리하기 이전에, 우선 어디까지가 관리 대상인 기록물인지에 대한 명확한 정의가 필요했다. IRB와 관련한 자료를 생산부서를 기준으로 크게 1) 외부에서 접수하는 신청서 및 심의 과정에서 생산되는 기록을 포함한 심의기록물, 2) 제약회사 등 연구의뢰자 측에서 생산한 자료, 3) 의료원 소속 연구자가 생산한 기록으로 나누었다. 첫 번째로, 심의기록물은 생산부서가 IRB로, 「공공기록물 관리에 관한 법률」 제3조에 의거하여 공공기관이 업무와 관련하여 생산하거나 접수한 기록물에 해당한다. 심의기록물에는 이외 표준운영지침서, IRB 소속 위원 관련 기록, 회의록 등 위원회 운영과 관련한 기록물이 포함되며, 아래의 심의흐름도에 따라 생산 및 접수 과정을 거친다.

심의기록물 중 IRB가 접수하여야 할 문서에는 1) 심의신청서와 2) 의약품 임상시험 기본문서가 있다. 신청서란 연구의 시작, 변경, 시정, 위반, 중간보고, 결과보고, 종료 등의 단계에서 IRB의 심의를 받기 위해 제출하는 서식이다. 의약품 임상시험 기본문서는 식품의약품안전처에서 제정한 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 (ICH GCP)에 의거하여 임상시험 실시 이전 확보되어야 하는 문서이다. 임상시험자자료집, 연구계획서, 시험대상자 동의서 및 설명문, 계약서, 증례기록서, 연구자 이력서 및 자격 증명에 관한 문서, 모니터링 보고서 등이 포함되며, 이외 보고사항을 뒷받침하기 위한 자료도 IRB에서 필요 시 접수할 수 있다. 이후 IRB에서는 심의를 거쳐 통지서를 발행하고 연구자(의뢰자)에게 전달한다.

두 번째로, 제약회사 등 연구의뢰자 측에서 생산한 자료가 있다. 생산 주체가 다름에도 IRB 관련 자료라고 볼 수 있는 이유는 IRB에 접수된 의약품 임상시험 기본문서 및 연구 수행 중에 생산된 기본 데이터가 포함되어 있으며, 연구종료 이후 의뢰사에서 심의기관인 IRB에 문서를 이관하는 경우가 있기 때문이다. 현재 각 의료기관 IRB에서는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제15조에 따라 연구종료 이후 3년간은 무상보관, 이후 최대 15년 이내 유상보관을 원칙으로 하여 자체 규정을 운영하고 있다. 그러나 해당 자료는 의료원 내 처리과에서 생산되거나 이관되지 않았으며, 최대 보관기간으로 설정된 15년 또한 「공공기록물 관리에 관한 법률 시행령」 제26조에서 구분하는 기록물의 보존기간과 맞지 않아 심의기록물과 같이 의료원에서 생산한 기록물로 간주하기는 어려웠다. 의뢰기관에서 동의한 유상보관기간 만료 이후에는 심의기관에서 이를 폐기할 수 있다고 되어 있으나, 관련 규정에 대한 분석 및 보완이 필요한 상황이다.

세 번째로, 의료원 소속 연구자가 생산한 기록이 있다. 연구자 주도 임상시험일 경우에는 위에서 언급한 의약품 임상시험 기본문서에 해당하는 문서가 있으며, 이외 연구노트 및 관련 자료가 포함된다. 이 경우 의료원에서 업무와 관련하여 생산한 기록물로 등록 및 보존 대상으로 판단하였다.

결론적으로 1) 심의기록물, 3) 의료원 소속 연구자가 생산한 기록은 의료원 생산 기록물로 관리하며, 2) 연구의뢰자 측에서 생산한 자료는 기록물 등록 및 보존의 대상이 되지 않으나 업무 관련성 및 보안상의 이유로 동일한 장소에 보관하였다.

업무 과정에서 기존에 적용하지 않았던 기록물 정리 및 등록 등 기록관리 프로세스를 도입하며 다양한 의문점을 가졌고, 이를 해결하는 과정에서 실제로 서식 개정, 문서고 정비와 같은 기관 차원의 개선점을 찾아내게 되었다. 이러한 사항을 반영하고 처리과 기록물 정리 및 등록 방법을 실제로 보여줌으로써 기록관리가 업무에 도움이 됨을 설명하는 데에 있어 많은 도움이 되었다. 다만 연구의뢰자 생산 기록물에 대한 처분 문제 등 관련 규정에 대한 파악 및 정비라는 과제도 남아 있다.

아직 시작 단계에 있고 많은 보완점이 존재하지만, 임상연구윤리심의위원회의 기록물이 의료원에서 시행된 연구의 윤리성을 심의·검증하여 기록화함으로써 연구자와 연구대상자를 보호하고 지역책임의료기관 역할 수행과 감염병관리 및 대응체계 고도화라는 과제를 달성하는 데에 도움이 되기를 바란다. 더하여 이를 위해 기존에 시행되었던 연구자, 연구대상자뿐만이 아닌 국민의 알권리를 위해 IRB가 보유한 정보의 활용과 공개에 대한 논의도 활발히 이루어져야 할 것이다.